Прогинорм Геста: полное описание препарата

Прогинорм Геста фото

Прогинорм Геста — гормональный препарат для лечения некоторых гинекологических нарушений, связанных с дефицитом прогестерона, а именно: снижения способности к оплодотворению при первичном или вторичном бесплодии, вызванном частичной или полной лютеиновой недостаточностью (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы во время приготовления к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток). Используется также для профилактики привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности и для профилактики преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе. Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество : прогестерон — гормон желтого тела, оказывает прогестагенное действие. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную, а после оплодотворения — создает необходимые условия для имплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мышц матки и маточных труб, стимулирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, повышая уровни базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона; в низких дозах ускоряет, а в высоких — подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой.

1 капсула мягкая препарата Прогинорм Ово содержит прогестерона 200 мг.

Вспомогательные вещества : масло арахисовое, соевый лецитин.

Оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма: капсулы мягкие для вагинального применения. Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы кремового цвета. Упаковка по 15 капсул мягких в блистере, по 2 блистера в упаковке.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены.

Фармакодинамика препарата

Прогестерон является пероральной лекарственной формой природного стероида; он химически идентичен прогестерону яичников.

Прогестины применяют в сочетании с эстрогенами, чтобы предотвратить индуцированной эстрогенами гиперплазии эндометрия и уменьшить риск рака эндометрия у женщин, не получавших лечения.

Прогестерон предназначается для женщин с интактной маткой в ​​дополнение к заместительной терапии эстрогенами. Прогестерон оказывает значимый антипролиферативным влияние на естрогенизований эндометрий и поддерживает достаточный контроль митотической активности эндометрия из-за подавления ядерных рецепторов эстрадиола значительно снижает эпителиальный и стромальных синтез ДНК и индукцию 17β-эстрадиол-дегидрогеназы, а также активность изолимонной дегидрогеназы.

Пероральный прогестерон является физиологическим ингибитором альдостерона вот же увеличивает скорость экскреции натрия. Доза микронизированного прогестерона 200 мг эквивалентна дозе от 25 до 50 мг спиронолактона как ингибитора альдостерона.

Прогестерон существенного не влияет на углеводный обмен, даже при введении пациентам с инсулиннезависимым сахарным диабетом. Прогестерон не противодействует благоприятном приеме или трансдермального индуцированном эстрогеном воздействия на профили липопротеинов. В общем, введение прогестерона (с эстрогеном или без такового) не приводит к значительным изменениям в систолического и диастолического артериального давления или частоте сердечных сокращений у нормотензивных женщин. Введение прогестерона не вызывает каких-либо значимого изменения субстрата ренина даже у пациентов с диабетом. Введение прогестерона в сочетании с чрескожным эстрадиола приводит к снижению агрегации тромбоцитов крови у женщин в период постменопаузы. В комбинации с пероральными конъюгированными эстрогенами прогестерон не оказывает негативного влияния на баланс между вазоактивными простагландинов PGI2 и ТхА2.

Фармакокинетика препарата

Фармакокинетические исследования показывают, что уровни прогестерона в плазме в лютеиновой диапазоне достигают пиковых уровней (в среднем 77,3 нмоль / л) через 2-4 часа после приема внутрь у женщин в период постменопаузы, которые получают ПРОГИНОРМ, 200 мг.

Концентрации прогестерона в эндометрии через 8 дней лечения ПРОГИНОРМОМ в дозе 200 мг / день были сопоставимы с физиологическими уровнями во время лютеиновой фазы даже через 12:00 после введения. Этот факт демонстрирует высокое содержание этого гормона в ткани-мишени, отвечающий за его биологическое действие в течение 24 часов. Аналогично, значительное повышение концентрации прогестерона происходит в ткани молочной железы.

Кишечная абсорбция быстрая. Микронизация прогестерона повышает его абсорбцию в желудочно-кишечном тракте за счет увеличения площади поверхности контакта между стероидом и слизистой оболочкой.

Загрузка...

Через 24 часа после приема внутрь 200 мг Прогинорма Геста у женщин в период постменопаузы 22,8 мг прегнандиола глюкуронида выводятся с мочой. Вторым основным путем выведения выведение с желчью и калом.

Поскольку прогестерон метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой, следует тщательно наблюдать за пациентами с болезнью, связанной с печенью и / или почками.

Показания

  • снижение способности к оплодотворению при первичной или вторичной бесплодия при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы во время приготовления к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток);
  • профилактика привычного выкидыша или угроза спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности;
  • профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • подозреваемая или подтвержденная неоплазия груди или половых органов;
  • недиагностированные вагинальные кровотечения;
  • неудачный или неполный аборт;
  • тромбофлебит,тромбоэмболические нарушения;
  • кровоизлияние в мозг.
  • порфирия.

Побочные эффекты

Встречаются редко. При использовании препарата Прогинорм Геста могут отмечаться:

  • сонливость, головная боль, депрессия, апатия, дисфория;
  • холестатический гепатит, тошнота, рвота, анорексия, калькулезный холецистит;
  • снижение либидо, сокращение менструального цикла, промежуточное кровотечение;
  • нарушение зрения, повышение АД, отеки, тромбоэмболии, тромбофлебит, тромбоз вен сетчатки;
  • галакторея, алопеция, увеличение массы тела, увеличение, боль и напряжение молочных желез, гирсутизм;
  • аллергические реакции.

При появлении любых нежелательных эффектов, предположительно связанных с приемом препарата, следует немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на двенадцатом сутки цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов Прогинорм Геста комбинируется с бета-адреномиметиками, дозу последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме крови и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, — вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклин) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение печеночной стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий невозможно. Все прогестины могут снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других противодиабетических средств для больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть уменьшена за у курильщиков и увеличена в случае злоупотребления алкоголем.

Особенности применения

Лечение в рекомендованных дозах не дает контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможно сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не следует назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять пациентам с задержкой жидкости (например, при артериальной гипертензии, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, почек, больным эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), депрессией в анамнезе, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистною мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Так как тромбоэмболические осложнения и метаболические нарушения нельзя полностью исключить, необходимо прекратить прием препарата в случае появления:

  • зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, про-птоз, отек диска зрительного нерва;
  • тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;
  • сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Возможные маслянистые выделения связаны с лекарственной формой препарата.

Большинство ранних самопроизвольных абортов вызвана генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское, в т. Ч. Гинекологическое, обследование, включая внутривлагалищные и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и меры предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, которые получают заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски / польза, связанные с терапией.

Среди пациенток с постменопаузными симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение количества случаев рака молочной железы. Это может быть связано как с диагностикой пациентов, так и с влиянием ЗГТ. Риск рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до первоначальных значений через 5 лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируется у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Прогинорм Геста при беременности

Применение препарата Прогинорм Геста не противопоказано при беременности, однако требует постоянного врачебного контроля.

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного воздействия на плод. При использовании препарата во втором и третьем триместрах беременности необходим контроль функции печени.

Поступления прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Вследствие этого следует избегать назначения препарата в период кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии при применении прогестагенов во время беременности для профилактики привычного выкидыша или в случае угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем необходимо проинформировать пациентку.

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания.

Капсулы вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине. Перед каждым применением препарата необходимо тщательно вымыть руки, следя чтобы не осталось моющего средства на руках.

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг в 2 приема, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище). Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациента.

При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дизовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 дней (обычно с 17 по двадцать шестой день цикла).

При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)] доза прогестерона составляет 100 мг тринадцатый и четырнадцатый день цикла переноса. С 15-й по двадцать пятое сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, разделенных на два приема (утром и вечером).

Начиная с 26-х суток в случае ранней диагностики беременности дозу увеличивают каждую неделю на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, разделенных на три приема. В этом дозу следует соблюдать до 60-го дня.

Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения проводится с вечера дня переноса эмбриона применением 600 мг в сутки в 3 приема (200 мг однократно через каждые 8:00).

В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных выкидышей вследствие лютеиновую недостаточность применяют 200-400 мг в сутки (100-200 мг в 1 прием через каждые 12:00) до 12 недель беременности.

Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе проводится в дозе 200 мг в сутки, которую применяют вечером перед сном с 22 по 36 неделю беременности.

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют.

В случае передозировки рекомендуется прекратить применение препарата. Проводят симптоматическое лечение и меры по поддержке и контроля жизненных функций.

Для некоторых пациенток обычная дозировка может оказаться избыточным в результате постоянного или нового проявления неустойчивой эндогенной секреции прогестерона или индивидуальной чувствительности к препарату. В этих случаях уместно оценить необходимость уменьшения дозы и / или изменения частотности приема.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Препарат Прогинорм Геста нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.